Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu za medicinski pripomoček 

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe:

• Za bolnike, ki uporabljajo pripomočke BiLevel PAP in CPAP: Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
• Za paciente, ki uporabljajo mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja NE prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom, ki bo presodil o naslednjih primernih korakih.

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene. V določenih regijah lahko k razkrajanju pene pripomorejo tudi okolja z visokimi temperaturami in visoko vlažnostjo.

Družba Philips še naprej spremlja poročila o morebitnih varnostnih težavah prek dejavnosti spremljanja v okviru nadzora po dajanju na trg, kot to zahtevajo predpisi in zakoni o medicinskih pripomočkih na trgih, na katerih poslujemo.

V primeru izpostavljenosti razkrojeni peni:

• Možna tveganja izpostavljenosti razkrojeni peni so:
  • draženje (kože, oči in dihal), vnetni odziv, glavobol, astma, neželeni učinki na druge organe (npr. ledvice in jetra) in toksični karcinogeni učinki.
• Družba Philips Respironics je prejela več pritožb glede črnih oblog/delcev v zračnem sistemu pripomočka (od izhoda naprave, vlažilnika, cevi in maske). Družba Philips je zabeležila tudi poročila o glavobolu, draženju zgornjih dihalnih poti, kašlju, pritisku v prsnem košu in okužbi sinusov.

V primeru izpostavljenosti kemičnim emisijam:

• Možna tveganja izpostavljenosti kemičnim misijam iz prizadete pene so: glavobol/omotica, draženje (oči, nosu, dihal, kože), preobčutljivost, slabost/bruhanje, toksični in karcinogeni učinki.
• Do danes družba Philips ni prejela nobenih poročil o vplivih na paciente ali o hudih poškodbah pacientov zaradi te težave.

Družba bo zamenjala trenutno peno za blaženje zvoka z novim materialom, ki ne bo imel te težave.

Trenutno si družba prizadeva za čim hitrejšo obravnavo vseh prizadetih pripomočkov v okviru tega popravka.

Družba Philips bo zagotovila dodatna pojasnila o predvidenih datumih začetka izvajanja popravka, ko bodo te informacije na voljo.

Postopek priprave popravkov, navedenih v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, se je začel.

Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku.

Družba Philips obvešča regulativne agencije v regijah in državah, kjer so na voljo prizadeti izdelki.

Ker vsaka država odobri odobritve s strani regulativnih agencij, bo naš globalni program popravila in zamenjave prizadetih pripomočkov deloval.

Agencijam posredujemo zahtevane informacije v zvezi z začetkom in tekočo izvedbo predvidenega popravka.

Trenutno se prizadeti pripomočki ne proizvajajo in dobavljajo, saj se družba pripravlja na izvajanje programa popravila/zamenjave prizadetih pripomočkov, v okviru katerega bo namestila novo peno za blaženje zvoka iz materiala, ki nima te težave.

Izdaja obvestila je v skladu z merili regulativnih agencij obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka v Evropski uniji in Združenem kraljestvu.

Regulativne agencije Evropske unije/Združenega kraljestva tega obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka še niso klasificirale.

To zadevo obravnavamo kar najbolj resno in si prizadevamo, da bi težavo naslovili čim bolj učinkovito in temeljito.

Po obsežni tekoči analizi je družba 14. junija 2021 izdala obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za določene prizadete pripomočke za ventilacijo s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP) in pozitivnim nadtlakom dveh nivojev (BiLevel PAP) ter mehanske ventilatorje.

Obvestilo obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene.

Družba Philips stranke in uporabnike prizadetih pripomočkov obvešča, da bo družba zamenjala trenutno peno za dušenje zvoka z novim materialom, na katerega ta težava ne vpliva. Trenutno prizadeti pripomočki bodo zamenjani z novo ali obnovljeno enoto, ki vključuje nov material, oziroma popravljeni, pri čemer se bo zamenjala pena za blaženje zvoka v enotah strank. Nov material bo v prihodnjih izdelkih nadomestil tudi trenutno peno za dušenje zvoka.

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

Družba je za reševanje te težave namenila znatna sredstva, pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek. Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku.

Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga.

Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.

Stranke, pacienti, uporabniki in zdravniki so pozvani, naj upoštevajo navodila v obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka.

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe:

• Za bolnike, ki uporabljajo pripomočke BiLevel PAP in CPAP: Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
• Za paciente, ki uporabljajo mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja NE prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom, ki bo presodil o naslednjih primernih korakih.
• Prizadete pripomočke registrirajte na spletnem mestu za obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka www.philips.com/SRC-update.
  • Na tem spletnem mestu boste našli aktualne informacije o stanju obvestila o varnosti dobavljenega izdelka in navodila, kako si zagotoviti trajne korektivne ukrepe za odpravo obeh težav.
  • Na spletnem mestu je opisano tudi, kako poiskati serijsko številko prizadetega pripomočka in kako registrirati pripomoček.

Družba je pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek.

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga.

Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.

Na podlagi analize družbe Philips je glavni vzrok te težave povezan s peno za dušenje zvoka, ki se trenutno uporablja v določenih identificiranih izdelkih iz portfelja Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega).

Družba Philips ima robusten sistem za vodenje kakovosti, ki je sledil našim pregledom in analizam, da bi lažje določili in odpravil to težavo.

Izdelki so bili zasnovani v skladu z ustreznimi standardi ob izdaji.  Z razvojem novih standardov je potrebna ocena lastnosti izdelkov glede na postopke zagotavljanja kakovosti in regulativne skladnosti.  Sistem za vodenje kakovosti družbe Philips je bil posodobljen, tako da odraža te nove zahteve.

Čeprav so bili standardi posodobljeni, so izdelki, razviti po predhodnem standardu, še vedno v skladu s predpisi o medicinskih pripomočkih. Težave z razkrajanjem pene in kemičnimi emisijami so bile odkrite kot del naših postopkov sistema za vodenje kakovosti in se odpravljajo v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami.

Družba Philips je pri prodaji izdelkov dosledno spoštovala ustrezne standarde.

Družba Philips je ugotovila, da se pena v določenih okoliščinah lahko razkroji, na kar vplivajo dejavniki, vključno z uporabo neodobrenih metod za čiščenje, kot je ozon), in nekateri okoljski pogoji, ki vključujejo visoko vlažnost in temperaturo.

Okoljski pogoji, ki so lahko eden od vzrokov za to težavo, se nanašajo na podnebje in regionalne temperature držav, v katerih se pripomočki uporabljajo in skladiščijo. 

Ta dejavnik se ne nanaša na temperaturo in vlažnost, ki jo ustvarja pripomoček za pacientovo uporabo.

Uporabniki se morajo posvetovati s svojimi zdravniki, kot je navedeno v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka.

Prizadete pripomočke se lahko popravi v okviru garancije.

Družba Philips bo med to izdajo posredovala dodatne informacije o postopkih zamenjave v okviru garancije, ko boo te na voljo.

Trenutno družba Philips novih pacientov ne more opremiti s prizadetimi pripomočki. Družba Philips lahko sodeluje z novimi pacienti, da bi zagotovila morebitne nadomestne pripomočke.

Družba Philips lahko popravi/zamenja ventilatorje, od katerih so pacienti odvisni v nujnih primerih, kot je okvara pripomočka med potrebnim zdravljenjem, da se zagotovi neprekinjenost oskrbe.

Pripomočkov CPAP družbe Philips ni mogoče zamenjati v obdobju začasno prekinjene dobave.