Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu za medicinski pripomoček 

Philips Respironics

Informacije za zdravnike in druge ponudnike zdravstvene nege

Družba Philips Respironics je objavila obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za ventilatorje za stalno in intermitentno terapijo (nekateri pripomočki CPAP, BiLevel PAP in ventilatorji) zaradi dveh težav, povezanih s peno za blaženje zvoka iz poliuretana na osnovi poliestra (PE-PUR), ki se uporablja v teh pripomočkih: 1) pena PE-PUR se lahko razkraja v delce, ki bi lahko zašli v pretok zraka v napravi, zato obstaja možnost, da jih zaužije ali vdihne uporabnik, in 2) iz pene PE-PUR se lahko sproščajo določene plinaste kemikalije. Razkrajanje pene lahko pospeši uporaba neodobrenih metod za čiščenje, na primer z ozonom (glejte varnostno obvestilo FDA o uporabi čiščenja z ozonom), pri čemer se lahko začnejo sproščati plini in se lahko nato sproščajo skozi celotno uporabno dobo pripomočka.

 

Za več informacij o tem obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, vključno s seznamom prizadetih pripomočkov, obiščite našo glavno stran in stran z obvestilom o varnosti dobavljenega izdelka.

 

Družba Philips si prizadeva odpraviti to težavo z zamenjavo prizadetih pripomočkov. Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka s takojšnjimi ukrepi, ki jih je treba izvesti, je bil poslan distributerjem in ustanovam, ki so neposredna stranka družbe Philips za lastno uporabo in za sodelovanje s pacienti. Zato se bodo vaši pacienti verjetno obrnili na vas s prošnjo za napotke, mi pa vam želimo zagotoviti informacije in orodja, s katerimi jim boste lahko pomagali in pripravili klinično priporočilo. Tukaj najdete PDF s kliničnimi informacijami, spodaj pa si oglejte pogosta vprašanja.

 

V zadnjih 40 letih smo svoje poslovanje namenili svoji zavezanosti k negi bolnikov z rešitvami, ki so namenjene izboljšanju življenja ljudi, ki imajo težave z dihali in spanjem. Zavedamo se pomena zagotavljanja varnega in učinkovitega zdravljenja.

 

Zavezani smo, da se bomo držali najvišjih standardov kakovosti in varnosti pripomočkov, pri čemer si prizadevamo, da storimo vse, kar je v naši moči, da pomagamo vam in pacientom, ki vam zaupajo s svojim zdravjem.

 

Zavezani smo, da bomo rešili to težavo in zagotovili ustrezno in neprekinjeno komunikacijo, ko se bomo skupaj pomikali po naslednjih korakih.

 

Zavezani smo, da vam bomo posredovali informacije in vire za vaše razumevanje, pa tudi, da vam bomo pomagali pri učinkovitem in uspešnem komuniciranjem s pacienti.

Za druge poizvedbe ali pogovor s strokovnjakom za podporo lahko pokličete (0044) 20 8089 3822 (mednarodni infoline; od ponedeljka do petka 8-20 GMT+1).
Lokalni infoline kmalu na voljo: 080 688 904

 

Iskreno se opravičujemo za to motnjo. V celoti smo zavezani, da bomo vas in vaše paciente podpirali skozi celoten postopek. 

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in uporabnikom svetuje tudi: 

 

  • Za bolnike na prizadetih pripomočkih BiLevel PAP in CPAP družba Philips še naprej priporoča, da prenehajo uporabljati pripomočke BiLevel PAP in CPAP in se posvetujejo z zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja glede na prednosti nadaljevanja zdravljenja in potencialno ugotovljena tveganja. 

 

  • Vendar so ustrezni organi v Evropski uniji/Združenem kraljestvu predložili naslednje smernice:
    • Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
    • Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
    • Bolniki morajo skupaj s svojim zdravnikom ugotoviti, ali koristi nadaljevanja zdravljenja s pripomočkom odtehtajo ugotovljena tveganja.  

 

  • Za paciente, ki uporabljajo prizadete mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja ne prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom in navodil za prilagojeno nadaljnjo uporabo.

Vprašanja in odgovori

Ali so prizadeti izdelki varni za uporabo? Ali je treba prizadete izdelke umakniti iz uporabe?

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe:

 

  • Za bolnike, ki uporabljajo pripomočke BiLevel PAP in CPAP: Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
  • Za paciente, ki uporabljajo mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja NE prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom, ki bo presodil o naslednjih primernih korakih.

 

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

 

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

Kakšno je varnostno tveganje, povezano s to težavo? Ali je družba Philips prejela kakšna poročila o poškodbi pacientov zaradi te težave?

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene. V določenih regijah lahko k razkrajanju pene pripomorejo tudi okolja z visokimi temperaturami in visoko vlažnostjo.

 

Družba Philips še naprej spremlja poročila o morebitnih varnostnih težavah prek dejavnosti spremljanja v okviru nadzora po dajanju na trg, kot to zahtevajo predpisi in zakoni o medicinskih pripomočkih na trgih, na katerih poslujemo.

 

V primeru izpostavljenosti razkrojeni peni:

 

  • Možna tveganja izpostavljenosti razkrojeni peni so:
    • draženje (kože, oči in dihal), vnetni odziv, glavobol, astma, neželeni učinki na druge organe (npr. ledvice in jetra) in toksični karcinogeni učinki.
  • Družba Philips Respironics je prejela več pritožb glede črnih oblog/delcev v zračnem sistemu pripomočka (od izhoda naprave, vlažilnika, cevi in maske). Družba Philips je zabeležila tudi poročila o glavobolu, draženju zgornjih dihalnih poti, kašlju, pritisku v prsnem košu in okužbi sinusov.

 

V primeru izpostavljenosti kemičnim emisijam:

 

  • Možna tveganja izpostavljenosti kemičnim misijam iz prizadete pene so: glavobol/omotica, draženje (oči, nosu, dihal, kože), preobčutljivost, slabost/bruhanje, toksični in karcinogeni učinki.
  • Do danes družba Philips ni prejela nobenih poročil o vplivih na paciente ali o hudih poškodbah pacientov zaradi te težave.

Kdaj se bo začel izvajati popravljalni ukrep za to težavo? Koliko časa bo trajalo, da se obravnava vse prizadete pripomočke?

Družba bo zamenjala trenutno peno za blaženje zvoka z novim materialom, ki ne bo imel te težave.

 

Trenutno si družba prizadeva za čim hitrejšo obravnavo vseh prizadetih pripomočkov v okviru tega popravka.

 

Družba Philips bo zagotovila dodatna pojasnila o predvidenih datumih začetka izvajanja popravka, ko bodo te informacije na voljo.

 

Postopek priprave popravkov, navedenih v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, se je začel.

 

Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku.

 

Družba Philips obvešča regulativne agencije v regijah in državah, kjer so na voljo prizadeti izdelki.

 

Ker vsaka država odobri odobritve s strani regulativnih agencij, bo naš globalni program popravila in zamenjave prizadetih pripomočkov deloval.

 

Agencijam posredujemo zahtevane informacije v zvezi z začetkom in tekočo izvedbo predvidenega popravka.

Ali se prizadeti pripomočki še naprej proizvajajo in/ali dobavljajo?

Trenutno se prizadeti pripomočki ne proizvajajo in dobavljajo, saj se družba pripravlja na izvajanje programa popravila/zamenjave prizadetih pripomočkov, v okviru katerega bo namestila novo peno za blaženje zvoka iz materiala, ki nima te težave.

Ali je to odpoklic? Ali so regulativni organi določili resnost tega ukrepa?

Izdaja obvestila je v skladu z merili regulativnih agencij obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka v Evropski uniji in Združenem kraljestvu.

 

Regulativne agencije Evropske unije/Združenega kraljestva tega obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka še niso klasificirale.

Kako bo družba Philips odpravila to težavo? Ali se prizadeti pripomočki zamenjajo in/ali popravijo? Ali so stranke upravičene do zamenjave v okviru garancije, popravila, servisa ali drugih dodatnih ukrepov?

To zadevo obravnavamo kar najbolj resno in si prizadevamo, da bi težavo naslovili čim bolj učinkovito in temeljito.

 

Po obsežni tekoči analizi je družba 14. junija 2021 izdala obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za določene prizadete pripomočke za ventilacijo s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP) in pozitivnim nadtlakom dveh nivojev (BiLevel PAP) ter mehanske ventilatorje.

 

Obvestilo obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene.

 

Družba Philips stranke in uporabnike prizadetih pripomočkov obvešča, da bo družba zamenjala trenutno peno za dušenje zvoka z novim materialom, na katerega ta težava ne vpliva. Trenutno prizadeti pripomočki bodo zamenjani z novo ali obnovljeno enoto, ki vključuje nov material, oziroma popravljeni, pri čemer se bo zamenjala pena za blaženje zvoka v enotah strank. Nov material bo v prihodnjih izdelkih nadomestil tudi trenutno peno za dušenje zvoka.

 

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

 

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

 

Družba je za reševanje te težave namenila znatna sredstva, pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek. Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku.

 

Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga.

 

Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.

Ali obstajajo kakšni koraki, ki bi jih morali v zvezi s to težavo izvesti stranke, pacienti, uporabniki in/ali zdravniki?

Stranke, pacienti, uporabniki in zdravniki so pozvani, naj upoštevajo navodila v obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka.

 

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe:

 

  • Za bolnike, ki uporabljajo pripomočke BiLevel PAP in CPAP: Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem. Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
  • Za paciente, ki uporabljajo mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja NE prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom, ki bo presodil o naslednjih primernih korakih.
  • Prizadete pripomočke registrirajte na spletnem mestu za obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka www.philips.com/SRC-update.
    • Na tem spletnem mestu boste našli aktualne informacije o stanju obvestila o varnosti dobavljenega izdelka in navodila, kako si zagotoviti trajne korektivne ukrepe za odpravo obeh težav.
    • Na spletnem mestu je opisano tudi, kako poiskati serijsko številko prizadetega pripomočka in kako registrirati pripomoček.

 

Družba je pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek.

 

Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje.

 

Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.

 

Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga.

 

Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.

Kaj je vzrok za to težavo? Je bila to zasnova, izdelava, dobavitelj ali kakšna druga težava?

Na podlagi analize družbe Philips je glavni vzrok te težave povezan s peno za dušenje zvoka, ki se trenutno uporablja v določenih identificiranih izdelkih iz portfelja Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega).

Kako se je to zgodilo in kaj družba Philips počne, da se to ne bo ponovilo?

Družba Philips ima robusten sistem za vodenje kakovosti, ki je sledil našim pregledom in analizam, da bi lažje določili in odpravil to težavo.

 

Izdelki so bili zasnovani v skladu z ustreznimi standardi ob izdaji.  Z razvojem novih standardov je potrebna ocena lastnosti izdelkov glede na postopke zagotavljanja kakovosti in regulativne skladnosti.  Sistem za vodenje kakovosti družbe Philips je bil posodobljen, tako da odraža te nove zahteve.

 

Čeprav so bili standardi posodobljeni, so izdelki, razviti po predhodnem standardu, še vedno v skladu s predpisi o medicinskih pripomočkih. Težave z razkrajanjem pene in kemičnimi emisijami so bile odkrite kot del naših postopkov sistema za vodenje kakovosti in se odpravljajo v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami.

 

Družba Philips je pri prodaji izdelkov dosledno spoštovala ustrezne standarde.

Kaj pomeni, da sta "visoka temperatura in vlažnost" eden od vzrokov za to težavo?

Družba Philips je ugotovila, da se pena v določenih okoliščinah lahko razkroji, na kar vplivajo dejavniki, vključno z uporabo neodobrenih metod za čiščenje, kot je ozon), in nekateri okoljski pogoji, ki vključujejo visoko vlažnost in temperaturo.

 

Okoljski pogoji, ki so lahko eden od vzrokov za to težavo, se nanašajo na podnebje in regionalne temperature držav, v katerih se pripomočki uporabljajo in skladiščijo. 

 

Ta dejavnik se ne nanaša na temperaturo in vlažnost, ki jo ustvarja pripomoček za pacientovo uporabo.

Ali imajo prizadete enote lastnosti, na katere morajo biti stranke/uporabniki pozorni? Delci ali druge vidne težave?

Uporabniki se morajo posvetovati s svojimi zdravniki, kot je navedeno v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka.

Ali lahko družba Philips nadomesti izdelke pod garancijo ali popravi pripomočke pod garancijo?

Prizadete pripomočke se lahko popravi v okviru garancije.

 

Družba Philips bo med to izdajo posredovala dodatne informacije o postopkih zamenjave v okviru garancije, ko boo te na voljo.

Ali bodo v tistih regijah, kjer družba Philips zagotavlja tako oskrbo pacientov kot pripomočke, novi pacienti prejeli pripomočke? Ali bodo obstoječi pripomočki pacientov, ki se pokvarijo, zamenjani?

Trenutno družba Philips novih pacientov ne more opremiti s prizadetimi pripomočki. Družba Philips lahko sodeluje z novimi pacienti, da bi zagotovila morebitne nadomestne pripomočke.

 

Družba Philips lahko popravi/zamenja ventilatorje, od katerih so pacienti odvisni v nujnih primerih, kot je okvara pripomočka med potrebnim zdravljenjem, da se zagotovi neprekinjenost oskrbe.

 

Pripomočkov CPAP družbe Philips ni mogoče zamenjati v obdobju začasno prekinjene dobave.

Ali je družba Philips prepričana, da je ta težava omejena na navedene pripomočke? Ali obstaja možnost, da so prizadeti tudi drugi?

Družba Philips je končala svojo analizo v skladu s svojim sistemom za vodenje kakovosti in opredelila vse prizadete izdelke, ki so navedeni v naših obvestilih za regulativne agencije in stranke.

 

Ta težava ne vpliva na druge izdelke.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.