26. aprila 2021 je družba Philips izdala pomembno posodobitev v zvezi s proaktivnimi prizadevanji za odpravo pomanjkljivosti pri sestavnemu delu v nekaterih izdelkih iz našega portfelja Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega). Takrat je družba Philips zaradi previdnosti in na podlagi razpoložljivih informacij svetovala glede možnih zdravstvenih tveganj, povezanih s peno za blaženje zvoka, ki se uporablja v določenih pripomočkih za ventilacijo s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP) in pozitivnim tlakom dveh nivojev (BiLevel PAP) ter mehanskih ventilatorjih Philips. Družba je tudi navedla, da analiza možnih zdravstvenih tveganj še poteka in da bo posredovala dodatne informacije, ko bodo te na voljo. Družba je 14. junija 2021 na podlagi obsežnega pregleda, ki je sledil temu obvestilu in še vedno poteka, izdala obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za določene prizadete pripomočke. Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka obvešča stranke in uporabnike o možnih vplivih na zdravje pacienta in klinično uporabo, povezanih s to težavo, ter o ukrepih, ki jih je treba sprejeti. Poleg tega obvestilo vsebuje podrobnosti o našem zanesljivejšem in obsežnem programu popravila in zamenjave, da bi to težavo čim bolj učinkovito in temeljito odpravili.
Za bolnike na prizadetih pripomočkih BiLevel PAP in CPAP družba Philips še naprej priporoča, da prenehajo uporabljati pripomočke BiLevel PAP in CPAP in se posvetujejo z zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja glede na prednosti nadaljevanja zdravljenja in morebitna ugotovljena tveganja.
Ne moremo dovolj poudariti, da družba Philips to zadevo obravnava z največjo možno resnostjo in za reševanje te težave vlaga veliko časa in sredstev. Naš namen je, da prizadetim pacientom in strankam zagotovimo storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga. Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku. Popolnoma smo zavezani podpori svetovne skupnosti pacientov, ki se za svoje zdravje in kakovost življenja zanašajo na naše rešitve Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega), ter zdravnikom in strankam, ki so predani zadovoljevanju potreb pacientov.
Družba Philips se zavezuje, da bo to težavo ponovno obravnavala z zanesljivim in obsežnim programom popravila in zamenjave. Ustanovili smo center za obdelavo zahtevkov in podporo, ki vam bo v pomoč.
Kliknite spodnjo povezavo, da začnete postopek registracije. Če živite v Združenih državah, boste od družbe Philips do 23. junija 2021 prejeli dopis o tej težavi, ki vsebuje poverilnice za prijavo na spletno mesto za registracijo. Če se nahajate zunaj Združenih držav Amerike, boste dopis prejeli kmalu zatem. Če tega dopisa ne prejmete, pokličite spodnjo številko. Po registraciji boste prejeli dodatne informacije, ko bodo na voljo.
Družba Philips je uvedla postopek registracije, ki pacientom, uporabnikom ali negovalcem omogoča, da si ogledajo serijsko številko naprave in vložijo zahtevek, če je njihova enota prizadeta. Omenjeni postopek je trenutno na voljo samo za bolnike, uporabnike ali negovalce v ZDA, Kanadi, Združenem kraljestvu in Evropski uniji. Kmalu bo dodanih še več držav.
Za dodatne klinične podrobnosti o težavi in druge informacije, ki vam bodo pomagale pri svetovanju bolnikom, ki so bili prizadeti, kliknite spodnjo povezavo.
Izdelki, ki niso prizadeti, imajo morda peno za blaženje zvoka iz drugačnega materiala, saj se uporabljeni materiali in tehnologije sčasoma spreminjajo. Pena za blaženje zvoka pri neprizadetih pripomočkih je morda nameščena na drugem mestu zaradi zasnove pripomočka.
Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe: Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje. Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe.
Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene. V določenih regijah lahko k razkrajanju pene pripomorejo tudi okolja z visokimi temperaturami in visoko vlažnostjo. Družba Philips še naprej spremlja poročila o morebitnih varnostnih težavah prek dejavnosti spremljanja v okviru nadzora po dajanju na trg, kot to zahtevajo predpisi in zakoni o medicinskih pripomočkih na trgih, na katerih poslujemo. V primeru izpostavljenosti razkrojeni peni: V primeru izpostavljenosti kemičnim emisijam:
Družba bo zamenjala trenutno peno za blaženje zvoka z novim materialom, ki ne bo imel te težave. Trenutno si družba prizadeva za čim hitrejšo obravnavo vseh prizadetih pripomočkov v okviru tega popravka. Družba Philips bo zagotovila dodatna pojasnila o predvidenih datumih začetka izvajanja popravka, ko bodo te informacije na voljo. Postopek priprave popravkov, navedenih v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, se je začel. Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku. Družba Philips obvešča regulativne agencije v regijah in državah, kjer so na voljo prizadeti izdelki. Ker vsaka država odobri odobritve s strani regulativnih agencij, bo naš globalni program popravila in zamenjave prizadetih pripomočkov deloval. Agencijam posredujemo zahtevane informacije v zvezi z začetkom in tekočo izvedbo predvidenega popravka.
Trenutno se prizadeti pripomočki ne proizvajajo in dobavljajo, saj se družba pripravlja na izvajanje programa popravila/zamenjave prizadetih pripomočkov, v okviru katerega bo namestila novo peno za blaženje zvoka iz materiala, ki nima te težave.
Izdaja obvestila je v skladu z merili regulativnih agencij obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka v Evropski uniji in Združenem kraljestvu. Regulativne agencije Evropske unije/Združenega kraljestva tega obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka še niso klasificirale.
To zadevo obravnavamo kar najbolj resno in si prizadevamo, da bi težavo naslovili čim bolj učinkovito in temeljito. Po obsežni tekoči analizi je družba 14. junija 2021 izdala obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za določene prizadete pripomočke za ventilacijo s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP) in pozitivnim nadtlakom dveh nivojev (BiLevel PAP) ter mehanske ventilatorje. Obvestilo obvešča stranke in uporabnike o morebitnih vplivih na zdravje pacientov in klinično uporabo, povezano s to težavo. Možna zdravstvena tveganja vključujejo izpostavljenost razkrojeni peni za blaženje zvoka, ki jo na primer povzročajo neodobrene metode za čiščenje, kot je čiščenje z ozonom, in izpostavljenost kemičnim emisijam iz pene. Družba Philips stranke in uporabnike prizadetih pripomočkov obvešča, da bo družba zamenjala trenutno peno za dušenje zvoka z novim materialom, na katerega ta težava ne vpliva. Trenutno prizadeti pripomočki bodo zamenjani z novo ali obnovljeno enoto, ki vključuje nov material, oziroma popravljeni, pri čemer se bo zamenjala pena za blaženje zvoka v enotah strank. Nov material bo v prihodnjih izdelkih nadomestil tudi trenutno peno za dušenje zvoka. Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje. Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe. Družba je za reševanje te težave namenila znatna sredstva, pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek. Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku. Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga. Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.
Stranke, pacienti, uporabniki in zdravniki so pozvani, naj upoštevajo navodila v obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka. Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka pacientom in strankam svetuje, naj upoštevajo naslednje ukrepe: Družba je pripravila celovit načrt za ta popravek in že začela izvajati ta postopek. Družba Philips priporoča, da stranke in pacienti nehajo uporabljati ozonska čistilna sredstva in upoštevajo navodila za uporabo pripomočka glede odobrenih metod za čiščenje. Poleg tega družba Philips opominja stranke in paciente, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj se običajno priporoča, da se jih zamenja po petih letih uporabe. Pri družbi Philips globoko obžalujemo nevšečnosti zaradi te težave ter namenjamo veliko časa in sredstev, da bi prizadetim pacientom in strankam zagotovili storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga. Za več informacij o obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike, se lahko prizadete stranke obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo www.philips.com/SRC-update.
Na podlagi analize družbe Philips je glavni vzrok te težave povezan s peno za dušenje zvoka, ki se trenutno uporablja v določenih identificiranih izdelkih iz portfelja Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega).
Družba Philips ima robusten sistem za vodenje kakovosti, ki je sledil našim pregledom in analizam, da bi lažje določili in odpravil to težavo. Izdelki so bili zasnovani v skladu z ustreznimi standardi ob izdaji. Z razvojem novih standardov je potrebna ocena lastnosti izdelkov glede na postopke zagotavljanja kakovosti in regulativne skladnosti. Sistem za vodenje kakovosti družbe Philips je bil posodobljen, tako da odraža te nove zahteve. Čeprav so bili standardi posodobljeni, so izdelki, razviti po predhodnem standardu, še vedno v skladu s predpisi o medicinskih pripomočkih. Težave z razkrajanjem pene in kemičnimi emisijami so bile odkrite kot del naših postopkov sistema za vodenje kakovosti in se odpravljajo v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami. Družba Philips je pri prodaji izdelkov dosledno spoštovala ustrezne standarde.
Družba Philips je ugotovila, da se pena v določenih okoliščinah lahko razkroji, na kar vplivajo dejavniki, vključno z uporabo neodobrenih metod za čiščenje, kot je ozon), in nekateri okoljski pogoji, ki vključujejo visoko vlažnost in temperaturo. Okoljski pogoji, ki so lahko eden od vzrokov za to težavo, se nanašajo na podnebje in regionalne temperature držav, v katerih se pripomočki uporabljajo in skladiščijo. Ta dejavnik se ne nanaša na temperaturo in vlažnost, ki jo ustvarja pripomoček za pacientovo uporabo.
Uporabniki se morajo posvetovati s svojimi zdravniki, kot je navedeno v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka.
Prizadete pripomočke se lahko popravi v okviru garancije. Družba Philips bo med to izdajo posredovala dodatne informacije o postopkih zamenjave v okviru garancije, ko boo te na voljo.
Trenutno družba Philips novih pacientov ne more opremiti s prizadetimi pripomočki. Družba Philips lahko sodeluje z novimi pacienti, da bi zagotovila morebitne nadomestne pripomočke. Družba Philips lahko popravi/zamenja ventilatorje, od katerih so pacienti odvisni v nujnih primerih, kot je okvara pripomočka med potrebnim zdravljenjem, da se zagotovi neprekinjenost oskrbe. Pripomočkov CPAP družbe Philips ni mogoče zamenjati v obdobju začasno prekinjene dobave.
Družba Philips je končala svojo analizo v skladu s svojim sistemom za vodenje kakovosti in opredelila vse prizadete izdelke, ki so navedeni v naših obvestilih za regulativne agencije in stranke. Ta težava ne vpliva na druge izdelke.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
I understand