Informacije o odpoklicu medicinskih pripomočkov
Pripomočki Philips Respironics za spanje in respiratorno nego
Junija 2021 je družba Philips po odkritju morebitnega tveganja za zdravje, povezanega z delom v nekaterih pripomočkih CPAP, BiPAP in mehanskih ventilatorjih, izdala prostovoljno obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu (zunaj ZDA) oziroma prostovoljno obvestilo o odpoklicu (samo v ZDA).
Varnost pacientov je naša prednostna naloga, zato se zavezujemo, da bomo našim pacientom, ponudnikom trajne medicinske opreme, distributerjem, partnerjem domače zdravstvene nege in zdravnikom pomagali med celotnim postopkom odpravljanja težav.
Med izvajanjem postopka odpoklica vam bomo zagotavljali smernice in vas obveščali o naslednjih korakih, da boste imeli na voljo najnovejše in najnatančnejše informacije. Zahvaljujemo se vam za potrpežljivost, medtem ko si prizadevamo povrniti vaše zaupanje.
Niste opravili registracije?
Dodatne informacije za …
Pacient
Vprašanja in odgovori
Obvestilo o odpoklicu oziroma obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu se nanaša na naslednje izdelke:
Pripomočki CPAP in BiLevel PAP
Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi
E30
(Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)
DreamStation ASV
Znan tudi kot DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Znan tudi kot DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Znan tudi kot System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS serije C
Znan tudi kot System One BiPAP AVAPS (serije C), System One BiPAP S/T (serije C)
OmniLab Advanced Plus
Naprava za titracijo v laboratoriju
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi
BiPAP Hybrid A30 serije A
Znan tudi kot ventilator BiPAP Hybrid A30 (serije A)
(se ne trži v ZDA)
Ventilator BiPAP V30 Auto serije A
Znan tudi kot ventilator BiPAP V30 Auto(serije A)
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij
BiPAP A40 serije A
Znan tudi kot ventilator BiPAP A40(serije A)
(se ne trži v ZDA)
BiPAP A30 serije A
Znan tudi kot ventilator BiPAP A30(serije A)
(se ne trži v ZDA)
Če odpoklic zadeva vaš pripomoček ...
Kateri izdelki niso prizadeti in zakaj?
Izdelki, ki niso prizadeti, imajo morda peno za blaženje zvoka iz drugačnega materiala, saj se uporabljeni materiali in tehnologije sčasoma spreminjajo. Pena za blaženje zvoka pri neprizadetih pripomočkih je morda nameščena na drugem mestu zaradi zasnove pripomočka.
