Obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu za medicinski pripomoček

Philips Respironics

Na svetu ni stvari, ki bi jo jemali bolj resno kot to, da bolnikom zagotavljamo visokokakovostne in zanesljive izdelke. Če se pojavi težava, smo proaktivni pri komunikaciji in obravnavanju te težave, medtem ko se neutrudno lotevamo reševanja.

26. aprila 2021 je družba Philips izdala pomembno posodobitev v zvezi s proaktivnimi prizadevanji za odpravo pomanjkljivosti pri sestavnemu delu v nekaterih izdelkih iz našega portfelja Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega).

 

Takrat je družba Philips zaradi previdnosti in na podlagi razpoložljivih informacij svetovala glede možnih zdravstvenih tveganj, povezanih s peno za blaženje zvoka, ki se uporablja v določenih pripomočkih za ventilacijo s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP) in pozitivnim tlakom dveh nivojev (BiLevel PAP) ter mehanskih ventilatorjih Philips.

 

Družba je tudi navedla, da analiza možnih zdravstvenih tveganj še poteka in da bo posredovala dodatne informacije, ko bodo te na voljo. Družba je 14. junija 2021 na podlagi obsežnega pregleda, ki je sledil temu obvestilu in še vedno poteka, izdala obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka za določene prizadete pripomočke.

 

Obvestilo o varnosti dobavljenega izdelka obvešča stranke in uporabnike o možnih vplivih na zdravje pacienta in klinično uporabo, povezanih s to težavo, ter o ukrepih, ki jih je treba sprejeti. Poleg tega obvestilo vsebuje podrobnosti o našem zanesljivejšem in obsežnem programu popravila in zamenjave, da bi to težavo čim bolj učinkovito in temeljito odpravili.

Takojšnji ukrepi, ki jih morate sprejeti kot uporabnik:

 

Za bolnike na prizadetih pripomočkih BiLevel PAP in CPAP družba Philips še naprej priporoča, da prenehajo uporabljati pripomočke BiLevel PAP in CPAP in se posvetujejo z zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja glede na prednosti nadaljevanja zdravljenja in morebitna ugotovljena tveganja. 

 

  • Vendar so ustrezni organi v Evropski uniji/Združenem kraljestvu predložili naslednje smernice:
    • Pred spreminjanjem predpisanega načina zdravljenja se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
    • Čeprav so tveganja, ki so navedena v obvestilu o varnosti dobavljenega izdelka, povzročila, da je družba Philips priporočila prekinitev uporabe, je pomembno, da se bolniki posvetujejo s svojim zdravnikom, da bi določili najprimernejše možnosti za nadaljevanje zdravljenja.
    • Bolniki morajo skupaj s svojim zdravnikom ugotoviti, ali koristi nadaljevanja zdravljenja s pripomočkom odtehtajo ugotovljena tveganja.  

 

  • Za paciente, ki uporabljajo prizadete mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij: predpisanega zdravljenja ne prekinite ali spreminjajte brez posveta z zdravnikom in navodil za prilagojeno nadaljnjo uporabo.

Ne moremo dovolj poudariti, da družba Philips to zadevo obravnava z največjo možno resnostjo in za reševanje te težave vlaga veliko časa in sredstev. Naš namen je, da prizadetim pacientom in strankam zagotovimo storitve, ki jih pričakujejo in si jih zaslužijo, saj je reševanje te zadeve naša prednostna naloga.

 

Ta prizadevanja vključujejo obsežno globalno povečanje proizvodnje, popravil, servisov, dobavne verige in drugih funkcij za podporo popravku.

 

Popolnoma smo zavezani podpori svetovne skupnosti pacientov, ki se za svoje zdravje in kakovost življenja zanašajo na naše rešitve Sleep & Respiratory Care (Spanje in respiratorna nega), ter zdravnikom in strankam, ki so predani zadovoljevanju potreb pacientov.

Pomoč

Imate vprašanja?

Pokličite nas
(0044) 20 8089 3822

(mednarodni infoline, od ponedeljka do petka 8-20 GMT+1)

 

Lokalni infoline kmalu na voljo:

080 688 904

Kaj morate storiti

 

Družba Philips se zavezuje, da bo to težavo ponovno obravnavala z zanesljivim in obsežnim programom popravila in zamenjave. Ustanovili smo center za obdelavo zahtevkov in podporo, ki vam bo v pomoč.

Ikona Posel

Ponudniki trajne medicinske opreme, distributerji ali zdravstvene ustanove

 

Kliknite spodnjo povezavo, da začnete postopek registracije. Če živite v Združenih državah, boste od družbe Philips do 23. junija 2021 prejeli dopis o tej težavi, ki vsebuje poverilnice za prijavo na spletno mesto za registracijo. Če se nahajate zunaj Združenih držav Amerike, boste dopis prejeli kmalu zatem. Če tega dopisa ne prejmete, pokličite spodnjo številko.

 

Po registraciji boste prejeli dodatne informacije, ko bodo na voljo.

(0044) 20 8089 3822 (mednarodni infoline)

(od ponedeljka do petka 8-20 GMT+1)

Lokalni infoline kmalu na voljo: 080 688 904

Ikona Pacient

Bolniki, uporabniki ali negovalci

 

Družba Philips je uvedla postopek registracije, ki pacientom, uporabnikom ali negovalcem omogoča, da si ogledajo serijsko številko naprave in vložijo zahtevek, če je njihova enota prizadeta.

 

Omenjeni postopek je trenutno na voljo samo za bolnike, uporabnike ali negovalce v ZDA, Kanadi, Združenem kraljestvu in Evropski uniji. Kmalu bo dodanih še več držav.

(0044) 20 8089 3822 (mednarodni infoline)

(od ponedeljka do petka 8-20 GMT+1)

Lokalni infoline kmalu na voljo: 080 688 904

Ikona Zdravstveni delavec

Zdravniki in drugi ponudniki zdravstvene nege

 

Za dodatne klinične podrobnosti o težavi in druge informacije, ki vam bodo pomagale pri svetovanju bolnikom, ki so bili prizadeti, kliknite spodnjo povezavo.

Katere naprave so prizadete?

Pripomočki CPAP in BiLevel PAP

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi

E30

E30

(Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)

Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP serije 60, ASV

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST serije C

Serije C

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Naprava za titracijo v laboratoriju

Ventilator za intermitentno terapijo

CPAP serije 60, ASV

SystemOne

(Serija Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mehanski ventilatorji

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 serije A

(se ne trži v ZDA)

V30

BiPAP V30 Auto serije A

Ventilator

Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij

A 40/30

BiPAP A40 serije A

(se ne trži v ZDA)

A 40/30

BiPAP A30 serije A

(se ne trži v ZDA)

Kateri izdelki niso prizadeti in zakaj?

 

Izdelki, ki niso prizadeti, imajo morda peno za blaženje zvoka iz drugačnega materiala, saj se uporabljeni materiali in tehnologije sčasoma spreminjajo. Pena za blaženje zvoka pri neprizadetih pripomočkih je morda nameščena na drugem mestu zaradi zasnove pripomočka.

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro

  • Serija M

  • DreamStation 2

  • Omnilab (izvirnik na osnovi Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Vsi koncentratorji kisika, izdelki za dovajanje respiratornih zdravil, izdelki za čiščenje dihalnih poti.

Vprašanja in odgovori

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Vstopate na slovensko spletno stran Philips Healthcare
Please select the checkbox

Spletna stran je namenjena samo osebam, ki medicinske pripomočke uporabljajo kot profesionalci, vključno z osebami, ki opravljajo poklice v zdravstveni dejavnosti, osebami, ki delujejo za zdravstvene subjekte, ali subjekti, ki trgujejo z medicinskimi pripomočki kot profesionalci. Spletno mesto nikakor ni namenjeno potrošnikom ali splošni javnosti.

Ali ste oseba, ki izpolnjuje zgornja merila?

Da Ne