Informacije o odpoklicu medicinskih pripomočkov

Pripomočki Philips Respironics za spanje in respiratorno nego

Junija 2021 je družba Philips po odkritju morebitnega tveganja za zdravje, povezanega z delom v nekaterih pripomočkih CPAP, BiPAP in mehanskih ventilatorjih, izdala prostovoljno obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu (zunaj ZDA) oziroma prostovoljno obvestilo o odpoklicu (samo v ZDA).

Varnost pacientov je naša prednostna naloga, zato se zavezujemo, da bomo našim pacientom, ponudnikom trajne medicinske opreme, distributerjem, partnerjem domače zdravstvene nege in zdravnikom pomagali med celotnim postopkom odpravljanja težav.

Med izvajanjem postopka odpoklica vam bomo zagotavljali smernice in vas obveščali o naslednjih korakih, da boste imeli na voljo najnovejše in najnatančnejše informacije. Zahvaljujemo se vam za potrpežljivost, medtem ko si prizadevamo povrniti vaše zaupanje.

Preberite najnovejše informacije

Niste opravili registracije?

Preberite obvestilo o odpoklicu

(225.0KB)

Preglejte seznam prizadetih pripomočkov

Registrirajte pripomočke

Vprašanja in odgovori

Tel. št. za pomoč: 877-907-7508

Dodatne informacije za …

Pacient

Obiščite našo stran z informacijami za paciente

Poslovne stranke

(ponudniki trajne medicinske opreme, ponudniki domače zdravstvene nege itd.)

Obiščite našo stran z informacijami za poslovne stranke

Zdravnik

Obiščite našo stran z informacijami za zdravnike

Vprašanja in odgovori

Splošno (6)

V čem je težava?

Pri peni, ki se v nekaterih pripomočkih uporablja za blaženje zvoka in vibracij, so se pojavili znaki razkrajanja (poškodb) in kemičnih emisij. To predstavlja potencialno tveganje za zdravje. Po skrbni analizi smo v ZDA izdali obvestilo o odpoklicu, na drugih trgih pa obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu.
Zavedamo se pomislekov, ki so jih sprožile te informacije, in se iskreno opravičujemo za morebitne motnje pri negi ali nevšečnosti, ki so nastale zaradi tega. Zagotavljamo vam, da si po najboljših močeh prizadevamo za odpravo težave v najkrajšem možnem času. Zahvaljujemo se vam za potrpežljivost, medtem ko si prizadevamo povrniti vaše zaupanje.

Kaj svetujete pacientom in strankam?

Če tega še niste storili, kliknite tukaj in začnite postopek registracije pripomočka.
Naša posodobitev iz novembra 2021 vsebuje razširjene smernice glede prizadetih pripomočkov CPAP, BiLevel PAP in mehanskih ventilatorjev, kot je navedeno v nadaljevanju:

Pacienti, ki uporabljajo pripomočke BiLevel PAP in CPAP, naj se posvetujejo s ponudnikom zdravstvenih storitev, da se odločijo za ustrezno zdravljenje zdravstvenih stanj, ki lahko vključujejo:
Prekinitev uporabe prizadetega pripomočka.
Uporabo drugega podobnega pripomočka, ki ni del odpoklica.
Nadaljevanje uporabe prizadetega pripomočka, če pacientov ponudnik zdravstvenih storitev ugotovi, da koristi odtehtajo tveganja, navedena v obvestilu o odpoklicu.
Uporabo drugih načinov zdravljenja spalne apneje.

Pacienti, ki uporabljajo mehanske ventilatorje za ohranjanje življenjskih funkcij, ne smejo prenehati uporabljati ventilatorja ali ga zamenjati, dokler se s ponudniki zdravstvenih storitev med drugim ne pogovorijo o naslednjih dejavnikih:
Ali po presoji klinične ekipe, ki zdravi pacienta, koristi nadaljnje uporabe teh pripomočkov za ventilacijo odtehtajo morebitna tveganja, navedena v obvestilu o odpoklicu.
Posvetovanje s ponudniki zdravstvenih storitev o uporabi vmesnega bakteriološkega filtra skupaj z ventilatorjem, ki lahko pomaga filtrirati delce pene, kot je navedeno v Philipsovem obvestilu o odpoklicu, v katerem so navedene tudi omejitve te možnosti in področja previdnosti.
Strankam in pacientom močno priporočamo, da ne uporabljajo čistil, povezanih z ozonom. Poleg tega stranke in paciente opozarjamo, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj jih je priporočljivo zamenjati po petih letih uporabe.
Zagotavljamo vam, da to zadevo obravnavamo zelo resno in si prizadevamo, da bi težavo odpravili kar se da učinkovito in temeljito.
Pripravili smo celovit načrt za zamenjavo sedanje pene za blaženje zvoka z novim materialom, na katerega ta težava ne vpliva, in ta postopek smo že začeli.
Za več informacij o obvestilu o odpoklicu (samo v ZDA) oziroma obvestilu o varnostnem popravljalnem ukrepu (zunaj ZDA) ter navodila za stranke, uporabnike in zdravnike se lahko osebe, na katere vpliva odpoklic, obrnejo na lokalnega zastopnika družbe Philips ali pa obiščejo spletno mesto www.philips.com/SRC-update.
Če ste pacient, na katerega vpliva ta odpoklic, ne poskušajte odstraniti pene iz pripomočka. To bi lahko vplivalo na predpisano zdravljenje in razveljavilo garancijo. Na voljo imamo usposobljene serviserje, ki lahko poskrbijo, da bo prizadeta pena popolnoma in varno odstranjena ter da bo pravilno vstavljena nova silikonska pena.

Za katere pripomočke velja odpoklic?

Odpoklic se nanaša na nekatere ventilatorje ter pripomočke Philips CPAP (stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh) in BiPap (pozitivni tlak ob vdihu in izdihu) za spalno apnejo.
Prizadeti izdelki so navedeni v spodnjih tabelah:

Pripomočki CPAP in BiLevel PAP

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi	E30 (dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T in AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Ventilator za intermitentno terapijo	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehanski ventilatorji

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi	BiPAP Hybrid A30 serije A (se ne trži v ZDA) BiPAP V30 Auto serije A
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij	BiPAP A40 serije A (se ne trži v ZDA) BiPAP A30 serije A (se ne trži v ZDA)

Kateri izdelki niso prizadeti in zakaj?

Izdelki, ki niso prizadeti, imajo morda peno za blaženje zvoka iz drugačnega materiala, saj se uporabljeni materiali in tehnologije sčasoma spreminjajo. Pena za blaženje zvoka pri neprizadetih pripomočkih je morda nameščena na drugem mestu zaradi zasnove pripomočka. Seznam izdelkov, ki niso prizadeti, je na voljo tukaj.

Ali so glede odpoklica na voljo posodobitve v zvezi z varnostjo pacientov?

Prvotni pomisleki glede pene so bili povezani z možnimi emisijami delcev razkrojene pene in nekaterimi kemikalijami, imenovanimi hlapne organske spojine. Zato so bili opravljeni testi in ocene.

S pregledom te ocene je bilo ugotovljeno, da izpostavljenost ravni hlapnih organskih spojin, ki je bila do zdaj ugotovljena pri pripomočkih DreamStation prve generacije, običajno ne bo imela dolgoročnih posledic za zdravje pacientov. Ta nova ocena je omejena na oceno hlapnih organskih spojin za pripomočke DreamStation prve generacije in ne ocenjuje tveganja morebitnih delcev pene oziroma ne zajema drugih pripomočkov, za katere velja odpoklic. Poudariti je treba, da testirani pripomočki DreamStation niso bili izpostavljeni čiščenju z ozonom. V teku sta nadaljnje testiranje in analiza.

Za katere pripomočke ste že začeli postopek popravila oziroma zamenjave?

Na večini trgov so za popravilo in zamenjavo trenutno odobreni pripomočki DreamStation CPAP in Bi-level, DreamStation ASV ter DreamStation ST/AVAPS.
V zvezi z mehanskimi ventilatorji družba Philips izvaja ukrep za stalno odpravo težav, opisanih v obvestilu o odpoklicu. V okviru postopka odpravljanja težav bodo stranke in pacienti prejeli več informacij o naslednjih korakih za izvajanje trajne rešitve, ko bodo te na voljo.

Za paciente, ki trenutno uporabljajo prizadete pripomočke Trilogy 100 in 200, je v vmesnem obdobju na določenih trgih lahko na voljo pripomoček Trilogy Evo. Če pacient potrebuje pripomoček Trilogy Evo za izposojo, se obrnite na zastopnika družbe Philips. Ko je nadomestni komplet za prizadeti pripomoček Trilogy 100/200 dostavljen, morate izposojeni pripomoček Trilogy Evo vrniti v 45 dneh, sicer vam ga bomo zaračunali.

Kdaj bo družba Philips začela z odpravljanjem težav pripomočka Trilogy 100/200?

Zavedamo se, da stranke in pacienti potrebujejo čim prejšnjo odpravo težav ventilatorjev. Družba Philips si prizadeva, da bi začela z odpravo težav pripomočka Trilogy na večini trgov. Odkar smo marca 2022 od urada FDA prejeli pogojno odobritev za odpravo težav pripomočka Trilogy, si prizadevamo izpolniti vse ustrezne pogoje in povečati proizvodne zmogljivosti, da bi lahko odpremili komplete za popravilo in začeli s predelavo prizadetih pripomočkov. Predvidevamo, da se bo na številnih trgih odpravljanje težav prizadetih pripomočkov Trilogy 100/200 začelo junija 2022.

Maja 2022 je urad FDA posodobil svoje varnostno sporočilo, da bi zagotovil informacije o poročilih o medicinskih pripomočkih, povezanih z odpoklicem izdelkov Philips Respironics. Kje lahko najdem več informacij o vloženih poročilih o medicinskih pripomočkih?

Družba Philips Respironics je 24. maja izdala sporočilo za javnost, v katerem so navedeni dodatni kontekst in informacije o vloženih poročilih o medicinskih pripomočkih. Sporočilo za javnost si lahko preberete tukaj.

Kje lahko najdem posodobitve v zvezi z varnostjo pacientov?

Družba Philips Respironics je 24. maja izdala sporočilo za javnost, v katerem so posodobljene informacije o našem obsežnem programu testiranja in raziskav. Sporočilo za javnost lahko preberete tukaj.

Za paciente (12)

Kako vem, ali to zadeva moj pripomoček?

Odpoklic se nanaša na nekatere ventilatorje ter pripomočke Philips CPAP (stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh) in BiPap (pozitivni tlak ob vdihu in izdihu) za spalno apnejo.
Prizadeti izdelki so navedeni v spodnjih tabelah:

Pripomočki CPAP in BiLevel PAP

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi	E30 (dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T in AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Ventilator za intermitentno terapijo	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehanski ventilatorji

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi	BiPAP Hybrid A30 serije A (se ne trži v ZDA) BiPAP V30 Auto serije A
Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij	BiPAP A40 serije A (se ne trži v ZDA) BiPAP A30 serije A (se ne trži v ZDA)

Kaj naj storim, če odpoklic velja za moj pripomoček?

Zavedamo se, da ste zaradi odpoklica pripomočka nekoliko zaskrbljeni in da ste morda negotovi, kaj storiti naprej. Zagotavljamo vam, da naše ekipe pripravljajo celovit program za odpravo težav, ki bo pomagal pacientom s prizadetim pripomočkom. Če je bil vaš pripomoček odpoklican, najprej začnite postopek registracije tukaj.

Kakšno varnostno težavo ima pripomoček?

Težava je v peni v pripomočku, ki se uporablja za blaženje zvoka in vibracij. V nekaterih primerih je ta pena kazala znake razkrajanja (poškodb) in kemičnih emisij. To predstavlja potencialno tveganje za zdravje.
Prvotni pomisleki glede pene so bili povezani z možnimi emisijami delcev razkrojene pene in nekaterimi kemikalijami, imenovanimi hlapne organske spojine. Zato so bili opravljeni testi in ocene.
Poudariti je treba, da testirani pripomočki DreamStation niso bili izpostavljeni čiščenju z ozonom. S pregledom te ocene je bilo ugotovljeno, da izpostavljenost ravni hlapnih organskih spojin, ki je bila do zdaj ugotovljena pri pripomočkih DreamStation prve generacije, običajno ne bo imela dolgoročnih posledic za zdravje pacientov. Ta nova ocena je omejena na oceno hlapnih organskih spojin za pripomočke DreamStation prve generacije in ne ocenjuje tveganja morebitnih delcev pene oziroma ne zajema drugih pripomočkov, za katere velja odpoklic. V teku sta nadaljnje testiranje in analiza. Pomembno je, da za naše pripomočke in maske uporabljate le odobrene metode čiščenja, saj lahko neodobrene metode čiščenja, kot je ozon, prispevajo k razkrajanju pene.

Ali lahko zaupam novi peni? Kako varno odstranite staro peno?

Vemo, kako pomembno je, da ste prepričani, da je vaš terapevtski pripomoček varen za uporabo. Medtem ko so odpoklicani pripomočki vsebovali peno za blaženje zvoka na osnovi poliuretana (PE-PUR), je pena za blaženje zvoka v vseh novih in popravljenih pripomočkih silikonska pena^*. Ko prizadete pripomočke obnovimo z novim pihalnikom in dihalno potjo, jih tudi očistimo in razkužimo.
To peno je urad FDA odobril za uporabo v pripomočkih CPAP DreamStation 2 kot del našega postopka odpravljanja težav.
Ko prizadete pripomočke obnovimo z novim pihalnikom in dihalno potjo, jih tudi očistimo in razkužimo. Naši usposobljeni serviserji lahko poskrbijo za popolno in varno odstranitev prizadete pene ter pravilno vstavitev nove silikonske pene.
Če ste pacient, ki ga zadeva ta odpoklic, ne poskušajte odstraniti pene iz pripomočka. To bi lahko vplivalo na predpisano zdravljenje in razveljavilo garancijo.

^*Pripomočki Trilogy Evo, ki so na voljo za izposojo, ne vsebujejo silikonske pene ali prizadete PE-PUR pene.

Poslal sem pripomoček DreamStation CPAP in prejel pripomoček DreamStation 2 CPAP Advanced, zato bi raje dobil nazaj svoj pripomoček.

Zavedamo se, da je lahko vsaka sprememba vašega terapevtskega pripomočka pomembna. Če ste navajeni uporabljati pripomoček DreamStation CPAP in ste prejeli novi pripomoček DreamStation 2 CPAP Advanced, je bil tudi ta novi pripomoček nastavljen na enake predpisane nastavitve, kot prejšnji pripomoček, in je pripravljen za uporabo.
Pripomoček DreamStation 2 CPAP Advanced je zasnovan tako, da zagotavlja poenostavljeno uporabniško izkušnjo, vključno z vrhunskim barvnim zaslonom na dotik z manj polji za krmarjenje. Tako pripomoček DreamStation CPAP kot pripomoček DreamStation 2 CPAP Advanced vključujeta prepoznaven gumb Therapy ON. Pripomoček DreamStation 2 CPAP Advanced ima za razliko od pripomočka DreamStation CPAP funkcijo Ramp Plus, s katero lahko uporabnik izbere udoben začetni tlak. Po nastavitvi se bo pripomoček pri vseh prihodnjih terapevtskih sejah samodejno zagnal z izbranim tlakom Ramp Plus. Pacientom tako ni več treba vsako noč pritiskati gumba Ramp, da bi zagnali pripomoček z želenim tlakom. To pomeni, da lahko tlak Ramp Plus nastavite enkrat, nato pa vam ga ni treba znova nastaviti vsako noč. Omogočena je celo funkcija Auto ON (Samodejni vklop), tako da si lahko le nadenete masko in začnete dihati.
Kot smo že navedli v zvezi z vračilom pripomočka DreamStation, pripomočkov DreamStation ne bomo vračali prvotnim uporabnikom. Za pomoč pri začetku uporabe si oglejte videoposnetek Nastavitev in uporaba pripomočka DreamStation 2.
Samo v ZDA: Več informacij o tem, kako uporabljati novi pripomoček, najdete na spletni strani www.philips.com/ds2-replacement.

Kaj se zgodi po registraciji pripomočka in kaj lahko storim s starim pripomočkom?

Po registraciji prizadetega pripomočka bomo pred pošiljanjem potrdili vaše podatke prek e-pošte in se pripravili na pošiljanje nadomestnega pripomočka. Cenimo vaše sodelovanje in potrpežljivost ter vam priporočamo, da shranite številko potrditve registracije za prihodnja sporočila.

Preden odprete paket nadomestnega pripomočka, odklopite prizadeti pripomoček iz električnega omrežja in odstranite vso dodatno opremo. Masko, cevke in kartico SD dajte na stran, saj jih lahko uporabljate z nadomestnim pripomočkom.

Ko prejmete nadomestni pripomoček, najprej preberite vsa pisna navodila za nastavitev, čiščenje obstoječih sestavnih delov in vračilo pripomočka. Prav tako ne pozabite shraniti vse embalaže, saj jo boste potrebovali za vračilo prizadetega pripomočka družbi Philips Respironics.

Nato lahko na nadomestni pripomoček začnete nameščati dodatno opremo, ki ste jo uporabljali, ali pa novo dodatno opremo. Ko namestite vso dodatno opremo, priklopite pripomoček v delujočo vtičnico in počakajte pet minut, da se naložijo nastavitve pripomočka. Po petih minutah pritisnite gumb za izvajanje terapije, da se sproži pretok zraka. Takrat mora biti zagotovljen predpisani tlak.

Ko je nadomestni pripomoček znova sestavljen in pripravljen za uporabo, vrnite prizadeti pripomoček tako, da ga vstavite v kartonasto embalažo, v kateri ste prejeli nadomestni pripomoček. S priloženim pakirnim trakom zaprite škatlo in jo zapečatite. Na škatlo nalepite vnaprej plačano poštno nalepko in se z lokalno družbo FedEx dogovorite za prevzem. Družba Philips Respironics je vnaprej plačala vse stroške pošiljanja.

Družba Philips Respironics je v okviru svoje zavezanosti kakovosti in varnosti pacientov s trga umaknila izdelke, ki vsebujejo prizadeto peno za blaženje zvoka. Z vrnitvijo originalnega pripomočka lahko pripomorete k temu, da jo bo mogoče popraviti za prihodnjo uporabo pri drugem pacientu. Cenimo vaše sodelovanje pri tem prizadevanju in če imate kakršna koli vprašanja, nas pokličite na +1-833-262-1871.

Kako dolgo bom moral čakati na nadomestni pripomoček?

Družba Philips Respironics še naprej dobavlja popravljene pripomočke in je povečala proizvodne zmogljivosti, da bi se odzvala na odpoklic. Pričakujemo, da bomo nadomestne pripomočke dobavljali vse do konca leta 2022.

Zagotavljamo vam, da si prizadevamo za čim hitrejšo odpravo te težave. Ko boste registrirani, vam bomo redno pošiljali posodobitve, da boste sproti obveščeni.

Ali naj preneham uporabljati svoj pripomoček?

Pomembno je, da pripomočka ne prenehate uporabljati, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom. Čeprav ste ob novici o odpoklicu morda zaskrbljeni, vas spodbujamo, da se z zdravnikom pogovorite o ustreznem zdravljenju.

Koliko časa bo trajalo, da se odpravi težava?

Pričakujemo, da bomo do konca leta 2022 zaključili program popravil in zamenjav za večino pacientov.

Zagotavljamo vam, da delamo vse, kar je v naši moči, da bi zadostili povpraševanju, vključno s povečanjem proizvodnje kompletov za popravilo in nadomestnih pripomočkov. Vse, ki so registrirali pripomoček, bomo redno obveščali o posodobitvah.

V spletni trgovini Amazon.com in drugod sem videl komplete za popravilo pene drugih ponudnikov. Ali lahko kupim komplet in ga namestim, namesto da bi pripomoček vrnil?

Ne. Ti "kompleti za popravilo" niso odobreni za uporabo s pripomočki Philips Respironics. Urad FDA jih ni odobril za uporabo. Ne proizvaja jih družba Philips Respironics ali naši partnerji, zato lahko ob uporabi predstavljajo nevarnost za zdravje.

V okviru odpravljanja težav ponujamo brezplačno popravilo ali zamenjavo prizadetih pripomočkov. Kompletov za popravilo ne ponujamo za prodajo, niti za to ne bi pooblastili drugih ponudnikov.

Pripomočke, na katere se nanaša obvestilo o odpoklicu oziroma varnostnem popravljalnem ukrepu, lahko servisirajo le usposobljeni tehniki. Pripomočki ne vključujejo delov, ki jih lahko servisira uporabnik. Poskusi odstranjevanja ali spreminjanja pene za blaženje zvoka lahko povzročijo trajno nedelovanje pripomočka in nevarnost za zdravje.

Še naprej upoštevajte navodila obvestila o odpoklicu oziroma varnostnem popravljalnem ukrepu, ki ste jih prejeli za prizadete pripomočke Philips Respironics za spanje in respiratorno nego. Najnovejše informacije v zvezi s tem ukrepom so na voljo na našem javno dostopnem spletnem mestu: https://www.philips.com/src-update.

Kakšne ukrepe ste sprejeli, da bi odpravili težavo?

Izdelujemo in dobavljamo podobne platforme za pripomočke CPAP, BiLevel PAP in mehanske ventilatorje z drugačno zasnovo. Medtem ko so odpoklicani pripomočki vsebovali peno za blaženje zvoka na osnovi poliuretana (PE-PUR), je pena za blaženje zvoka v vseh novih in popravljenih pripomočkih drugačna, silikonska pena.

Poleg tega smo razširili nabor strokovnjakov na področju zdravljenja in sestavnih delov, med katerimi so tudi strokovnjaki za toksikologijo, biološko združljivost in kemijo. Še naprej sodelujemo tudi z znanstvenimi in medicinskimi strokovnjaki, kar je del naše zavezanosti kakovosti in varnosti pacientov.

Nadomestni pripomoček, ki sem ga prejel, ima enako številko modela kot moj prizadeti pripomoček. Ali tudi za ta nadomestni pripomoček velja odpoklic?

Ne. Na nadomestni pripomoček, ki ste ga prejeli, obvestilo o odpoklicu oziroma varnostnem popravljalnem ukrepu ne vpliva, ker je bila pena v pripomočku zamenjana z novo vrsto pene. Med postopkom ponovnega certificiranja nadomestnih pripomočkov ne spreminjamo serijske številke ali številke modela pripomočka.

Za poslovne stranke (5)
Za poslovne stranke (5)
Kaj je vzrok te težave?

Na podlagi naše analize je glavni vzrok te težave povezan s peno za blaženje zvoka, ki se trenutno uporablja za zmanjšanje hrupa in vibracij v določenih izdelkih iz portfelja Spanje in respiratorna nega.

Koliko časa bo trajalo, da se odpravi težava?

Pričakujemo, da bomo program popravil in zamenjav v ZDA za večino pacientov zaključili približno do konca leta 2022.

Zavedamo se, da je to za paciente neprijetno in zaskrbljujoče. Zagotavljamo vam, da delamo vse, kar je v naši moči, da bi zadostili povpraševanju, vključno s povečanjem proizvodnje kompletov za popravilo in nadomestnih pripomočkov. Vse, ki so registrirali pripomoček, bomo redno obveščali o posodobitvah.

Ali še vedno sprejemate nova naročila za prizadete izdelke?

Zaradi izdaje obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu trenutno ne sprejemamo novih naročil in smo začasno ustavili vse nove pošiljke.

Ali so nadomestni deli trenutno del začasno prekinjene dobave?

Začasno prekinjena dobava trenutno ne vpliva na nadomestne dele, čeprav morda obstajajo nekatere omejene izjeme.

Dobava nadomestnih delov, ki vključujejo peno za blaženje zvoka, je na primer začasno prekinjena.

Kdaj je mogoče izvesti preventivno vzdrževanje pripomočkov Trilogy?

Preventivno vzdrževanje pripomočkov Trilogy je začasno prekinjeno, dokler ne bo odobrena in na voljo nova silikonska pena.

Pripomočki Trilogy in sestavni deli, ki vsebujejo PE-PUR peno, so bili zadržani zaradi možnih tveganj, opisanih v odpoklicu pene za blaženje zvoka: 1) PE-PUR pena lahko razpade na delce, ki lahko vstopijo v zračno pot pripomočka in jih uporabnik zaužije ali vdihne, in 2) PE-PUR pena lahko sprošča določene kemikalije.

Po navodilih za servisiranje pripomočkov Trilogy so potrebna obdobja preventivnega vzdrževanja na vsakih 24 mesecev/10.000 ur delovanja pihalnika in ob zamenjavi pihalnika. V teh obdobjih preventivnega vzdrževanja je za potrebe servisa treba zamenjati sestavne dele PE-PUR pene. Zato servisa preventivnega vzdrževanja ni mogoče dokončati, dokler ne pridobimo dovoljenja za novo zasnovo pene za pripomočke Trilogy.

Za paciente, ki trenutno uporabljajo prizadete pripomočke Trilogy 100 in 200, je v vmesnem obdobju na določenih trgih lahko na voljo pripomoček Trilogy Evo. Če pacient potrebuje pripomoček Trilogy Evo za izposojo, se obrnite na zastopnika družbe Philips. Ko je nadomestni komplet za prizadeti pripomoček Trilogy 100/200 dostavljen, morate izposojeni pripomoček Trilogy Evo vrniti v 45 dneh, sicer vam ga bomo zaračunali.
Za zdravnike (5)
Za zdravnike (5)
Na koliko pacientov vpliva ta težava?

Ocenjujemo, da težava vpliva na 3 do 4 milijone pacientov, pri čemer jih je polovica v ZDA.

Kakšno varnostno težavo ima pripomoček?

Težava je v peni v pripomočku, ki se uporablja za blaženje zvoka in vibracij. V nekaterih primerih je ta pena kazala znake razkrajanja (poškodb) in kemičnih emisij. To predstavlja potencialno tveganje za zdravje.

Prvotni pomisleki glede pene so bili povezani z možnimi emisijami delcev razkrojene pene in nekaterimi kemikalijami, imenovanimi hlapne organske spojine. Zato so bili opravljeni testi in ocene. S pregledom te ocene je bilo ugotovljeno, da izpostavljenost ravni hlapnih organskih spojin, ki je bila do zdaj ugotovljena pri pripomočkih DreamStation prve generacije, običajno ne bo imela dolgoročnih posledic za zdravje pacientov.

Poudariti je treba, da testirani pripomočki DreamStation niso bili izpostavljeni čiščenju z ozonom. S pregledom te ocene je bilo ugotovljeno, da izpostavljenost ravni hlapnih organskih spojin, ki je bila do zdaj ugotovljena pri pripomočkih DreamStation prve generacije, običajno ne bo imela dolgoročnih posledic za zdravje pacientov. Ta nova ocena je omejena na oceno hlapnih organskih spojin za pripomočke DreamStation prve generacije in ne ocenjuje tveganja morebitnih delcev pene oziroma ne zajema drugih pripomočkov, za katere velja odpoklic. V teku sta nadaljnje testiranje in analiza. Pomembno je, da za naše pripomočke in maske uporabljate le odobrene metode čiščenja, saj lahko neodobrene metode čiščenja, kot je ozon, prispevajo k razkrajanju pene.

Kakšno je tveganje za paciente?

Primeri možnih tveganj vključujejo izpostavljenost delcem razkrojene pene za blaženje zvoka ali izpostavljenost kemičnim emisijam materiala za blaženje zvoka.

Naši postopki sistema vodenja kakovosti in analiza poročil uporabnikov so pokazali, da lahko ta material škoduje pacientom in vpliva na klinično nego.

Čeprav je bilo poročil o glavobolu, draženju zgornjih dihal, kašlju, pritisku v prsnem košu in okužbi sinusov, ki bi lahko bili povezani s peno, malo, je na podlagi laboratorijskih testov in ocen mogoče, da bi ta potencialna zdravstvena tveganja lahko povzročila številne možne posledice za paciente. Te bi lahko vključevale prehodne morebitne poškodbe, simptome in zaplete ter morebitne hude poškodbe, ki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo trajne okvare oziroma zahtevajo zdravniško pomoč, da se preprečijo trajne okvare.

Kakšne ukrepe ste sprejeli, da bi odpravili to težavo?

Da bi čim prej odpravili to težavo, smo sprejeli naslednje ukrepe:

Vsem, na katere vpliva ta težava, poskušamo razložiti situacijo, da bi vedeli, kaj morajo storiti, pri čemer morajo najprej registrirati prizadete pripomočke.

Pogosto obveščamo vse, na katere vpliva ta težava, kaj morajo vedeti in storiti, vključno s posodobitvami o naših izboljšanih postopkih.

Povečujemo proizvodne in servisne zmogljivosti, da lahko zagotovimo popravilo in zamenjavo prizadetih pripomočkov.

Ali morajo stranke, pacienti in/ali uporabniki sprejeti kakšne ukrepe v zvezi s to težavo?

Zaskrbljeni pacienti morajo preveriti, ali odpoklic velja za njihov pripomoček. Seznam prizadetih pripomočkov je na voljo tukaj.

Če odpoklic velja za njihov pripomoček, lahko postopek registracije začnejo tukaj. Vsi pacienti, ki bodo registrirali svoje podatke, bodo redno prejemali posodobitve.

Stranke in paciente tudi opozarjamo, naj preverijo starost svojih pripomočkov BiLevel PAP in CPAP, saj jih je priporočljivo zamenjati po petih letih uporabe.

Obvestilo o odpoklicu oziroma obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu se nanaša na naslednje izdelke:

Pripomočki CPAP in BiLevel PAP

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi

E30

(Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih)

Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij

DreamStation ASV

Znan tudi kot DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Znan tudi kot DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Znan tudi kot System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T, AVAPS serije C

Znan tudi kot System One BiPAP AVAPS (serije C), System One BiPAP S/T (serije C)

OmniLab Advanced Plus

Naprava za titracijo v laboratoriju

Ventilator za intermitentno terapijo

System One serije 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One serije 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(se ne trži v ZDA)

Če odpoklic zadeva vaš pripomoček ...

Registrirajte pripomoček

Nazaj na vrh seznama

Mehanski ventilatorji

Vsi prizadeti pripomočki, izdelani pred 26. aprilom 2021, vse serijske številke pripomočkov

Ventilator za stalno terapijo

Ventilator Trilogy 100

Ventilator Trilogy 200

Ventilator Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(se ne trži v ZDA)

Ventilator za stalno terapijo, minimalna podpora ventilaciji, uporaba v ustanovi

BiPAP Hybrid A30 serije A

Znan tudi kot ventilator BiPAP Hybrid A30 (serije A)
(se ne trži v ZDA)

Ventilator BiPAP V30 Auto serije A

Znan tudi kot ventilator BiPAP V30 Auto(serije A)

Ventilator za stalno terapijo, ki ne podpira življenjskih funkcij

BiPAP A40 serije A

Znan tudi kot ventilator BiPAP A40(serije A)
(se ne trži v ZDA)

BiPAP A30 serije A

Znan tudi kot ventilator BiPAP A30(serije A)
(se ne trži v ZDA)

Če odpoklic zadeva vaš pripomoček ...

Registrirajte pripomoček

Nazaj na vrh seznama

Kateri izdelki niso prizadeti in zakaj?

Izdelki, ki niso prizadeti, imajo morda peno za blaženje zvoka iz drugačnega materiala, saj se uporabljeni materiali in tehnologije sčasoma spreminjajo. Pena za blaženje zvoka pri neprizadetih pripomočkih je morda nameščena na drugem mestu zaradi zasnove pripomočka.

Trilogy Evo

Serija M

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

Pro in EFL serije A

DreamStation 2

Omnilab (izvirnik na osnovi Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Ventilator V60

Ventilator V60 Plus

Ventilator V680

Vsi koncentratorji kisika, izdelki za dovajanje respiratornih zdravil, izdelki za čiščenje dihalnih poti.